如何在新加坡进口和出口医疗设备、产品和药品：HSA 监管指南及使用获批的物流供应商
21 Sept. 2024
在新加坡，进口和出口医疗设备、产品及药品是一项高度监管的流程，主要由新加坡卫生科学局（HSA）监督。确保遵守HSA的规定对于希望进入这一领域的公司至关重要，因为这关系到公共健康产品的安全性和质量。
为保持高标准的医疗产品进口、存储和分销，企业必须遵守医疗设备良好分销规范（GDPMDS）。与获得GDPMDS认证的物流供应商（如uParcel）合作，可以简化进口/出口流程，确保符合新加坡严格的规定。
本文将详细介绍如何在新加坡进口和出口医疗设备、产品及药品，重点介绍HSA的法规要求以及选择GDPMDS认证物流供应商的重要性。
- 了解HSA进口和出口规定
新加坡卫生科学局（HSA）负责监管医疗设备、产品及药品的进出口，确保这些产品符合安全、质量和效力的要求。以下是您必须遵守的一些关键监管框架：
医疗设备
医疗设备根据风险等级分为四类：A类（最低风险）、B类、C类和D类（最高风险）。设备的分类决定了所需的监管要求和审批流程。
• 产品注册：大多数医疗设备在进口或分销之前需要在HSA注册。注册流程需要提交数据以证明产品的安全性、性能和质量。相关详情请参考：HSA医疗设备注册
• 经销商许可：进口商、出口商和批发分销商必须向HSA申请相关的经销商许可证。这些许可证包括：
- 进口商许可证
- 出口商许可证
- 批发商许可证
药品
药品的进出口受新加坡的《毒药法》、《药品法》和《健康产品法》监管，涵盖处方药、非处方药、治疗产品及生物制品（如疫苗）。
• 治疗产品注册：所有药品和治疗产品必须在HSA注册，符合国际标准的产品通常会获得批准并允许销售和分销。详情请参考：HSA治疗产品注册
• 指定药剂师：新加坡法律规定，企业必须聘请有执照的药剂师监督药品的进口、存储和分销工作。
• 良好分销规范（GDP）：进出口药品的公司必须遵守GDP指南，确保产品在运输过程中保持其质量和效力。
- 申请进出口许可证
要在新加坡进口或出口医疗设备和药品，以下步骤概述了许可证申请流程：
- 第一步：注册HSA
您必须在HSA的PRISM（药品监管信息系统）门户上注册您的业务，以便在线提交产品注册和许可证申请。 - 第二步：分类和注册您的产品
针对医疗设备，您需要根据HSA的风险分类系统对设备进行分类；对于药品，您需要申请治疗产品注册。产品将接受审查，以确定其是否符合新加坡的安全和效力标准。 - 第三步：申请经销商许可证
计划进口或出口医疗设备或药品的企业，必须通过PRISM申请相关许可证。主要许可证包括：- 医疗设备进口商许可证：允许进口注册的医疗设备到新加坡。
- 医疗设备出口商许可证：允许将注册的医疗设备出口到其他国家。
- 批发商许可证：企业在新加坡分销或供应医疗设备或药品必须具备此许可证。
- 使用获得GDPMDS认证的物流供应商
新加坡的医疗设备良好分销规范（GDPMDS）确保医疗设备在存储、运输和分销过程中保持严格的质量控制。与获得GDPMDS认证的物流供应商合作对于从事此领域的企业至关重要。相关详情请参考：HSA GDPMDS
使用GDPMDS认证物流供应商的好处
• 符合HSA规定：获得GDPMDS认证的物流供应商（如uParcel）遵守所有处理医疗设备和药品的法规要求，这大大减少了不合规风险和HSA处罚。
• 温控物流：医疗设备和药品通常需要特定的温控条件来维持其质量。GDPMDS认证供应商配备了处理温度敏感产品的设备，确保产品在运输过程中保持安全和有效。
• 可追溯性：认证供应商使用先进的追踪系统，监控医疗设备在分销过程中的位置和状态。实时追踪提高了透明度，并为进出口商提供了保障。
• 正确处理和存储：uParcel作为GDPMDS认证供应商，确保医疗设备的存储和处理符合严格的标准，无论是维持特定的湿度水平，还是处理危险材料，uParcel都有适当的系统来保持产品的质量。
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与uParcel合作进行进出口
uParcel是新加坡最高评价的物流供应商之一，拥有GDPMDS认证，是处理医疗设备、产品和药品进出口的可靠合作伙伴。以下是uParcel如何协助这一流程：
• 存储和仓储：uParcel提供符合GDPMDS标准的存储解决方案，其仓库设施具备温度和湿度控制，确保您的产品安全。
• 运输和配送：uParcel专注于最后一公里配送，确保您的医疗产品按时到达，并保持在最佳状态。不论是在新加坡分销医疗设备，还是出口产品到海外，uParcel的服务符合全球分销标准。
• 实时追踪：uParcel为所有货物提供实时追踪功能，为您和客户提供完整的配送过程透明度，这对高风险或敏感医疗设备的及时、安全交付尤为重要。 -
遵守国际标准
除了符合HSA的本地规定，uParcel还遵守其他标准，例如SS644药品供应和配送指南，用于存储和最后一公里配送。这意味着与uParcel合作的企业能够在涵盖医疗产品配送所有方面的运营中受益。
结论
在新加坡进口和出口医疗设备、产品及药品需要严格遵守HSA的法规和指南。通过获得适当的许可证并遵循正确的程序，企业可以确保其符合国家严格的健康标准。与GDPMDS认证的物流供应商（如uParcel）合作，可以极大简化进出口流程。从安全存储和温控物流到实时追踪和HSA合规，uParcel为复杂的医疗产品物流提供了无缝解决方案。通过利用其服务，企业可以专注于增长和创新，同时保持最高的安全和质量标准。
更多关于uParcel服务及其如何帮助您进行医疗设备和药品物流的信息，请访问uParcel。